Maintenance des dispositifs médicaux — obligations et pratiques

La maintenance des dispositifs médicaux doit être tracée et organisée pour assurer la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

Pourquoi l’entretien et la réparation des dispositifs médicaux importent

L’entretien préserve la sécurité patient, la disponibilité des soins et la conformité réglementaire. Légifrance, l’ANSM et l’OMS encadrent ces obligations et décrivent les risques liés à une maintenance défaillante.

Sources principales : Légifrance, ANSM, WHO (voir bas de page).

Quelles obligations légales en France ?

La tenue d’un registre de maintenance est obligatoire. Ce registre doit consigner l’identification de l’intervenant, les dates et la nature des opérations. La conservation s’étend sur 5 ans après la fin d’exploitation. Ces exigences figurent dans les articles référencés sur Légifrance (Articles R5212-33 et suivants).

Les établissements doivent effectuer un contrôle de qualité interne selon la périodicité définie par le fabricant ou par décision du directeur général de l’ANSM. Ce contrôle doit intervenir après tout entretien susceptible d’affecter le fonctionnement du dispositif.

Source : Légifrance — consulté le 03/09/2026.

Qui doit intervenir ?

Plusieurs acteurs interviennent selon le cas : service biomédical interne, technicien biomédical, intervenant externe ou fabricant. Les guides professionnels et l’OMS décrivent ces rôles sans remplacer les prescriptions constructeur.

L’ANSM rappelle que la maintenance doit respecter les modalités fixées par le fabricant. Dans certains cas (garantie, sécurité particulière, réglementation propre à l’appareil), l’intervention du fabricant est requise ou recommandée.

Sources : ANSM, WHO, FDA (consultés le 03/09/2026).

Bonnes pratiques opérationnelles

• Inventaire et classification des équipements, conformément aux recommandations WHO.
• Planification d’une maintenance préventive basée sur les notices fabricants et sur les inspections de performance et sécurité indiquées par l’OMS.
• Utilisation d’un système d’information de maintenance (CMMS) pour planifier, suivre et historiser les opérations, comme recommandé par l’OMS.
• Archivage et traçabilité des interventions selon les champs requis par la réglementation et la durée de conservation légale (Légifrance).

Toute périodicité spécifique doit être reprise de la notice fabricant ou d’une source datée.

Cas particuliers et dispositifs sensibles

Les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, les dispositifs implantables et les dispositifs hautement critiques sont soumis à des règles particulières. Pour ces équipements, suivre strictement les notices fabricants et les prescriptions de l’ANSM.

La décision de réparer ou de remplacer dépend du niveau de criticité et des préconisations du fabricant ou du service biomédical.

Risques d’une maintenance inappropriée

Une maintenance inappropriée expose les patients et le personnel à des risques : défaillance fonctionnelle, perte de données, incidents d’irradiation pour certains dispositifs. L’établissement s’expose aussi à des non-conformités réglementaires.

Ces risques sont documentés dans les orientations de l’OMS et les communications de l’ANSM.

Checklist pratique pour un responsable d’établissement

• Vérifier que le registre de maintenance est à jour.
• Consulter la notice constructeur avant toute décision technique.
• Isoler l’appareil en cas de risque évident pour la sécurité.
• Contacter le service biomédical interne pour évaluation.
• Documenter l’incident et l’intervention dans le registre.

Aucune instruction technique de démontage ou de réparation ne figure ici.

Vers qui se tourner pour en savoir plus ?

Consulter les sources publiques suivantes : notices fabricants officielles, ANSM, textes réglementaires sur Légifrance, et les guides WHO sur la gestion et la maintenance des équipements. Contacter le service d’ingénierie biomédicale local pour une expertise opérationnelle.

Mise à jour et errata

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Sources

Marc Lemoine

Journaliste · infections, traitements, sensibilisation

Marc s'intéresse aux traitements et à la sensibilisation autour des infections graves. Il vérifie minutieusement chaque fait en recoupant plusieurs sources crédibles avant de publier ses articles.

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